国际注册专员

岗位职责：
1、 负责国际医疗器械文件的编写、注册等相关工作；
2、 负责国外医疗行业标准解读；
3、 负责国际医疗器械产品注册、生产许可及其他医疗器械相关申报事项，推进公司产品海外注册进程；
4、负责与注册审评部门的沟通，跟踪、推进项目进度。
岗位要求：
1、 本科以上学历，医疗器械、生物医学、生物技术等相关专业优先；
2、 英语CET6以上，英文编写阅读能力强；
3、 良好的人际沟通技巧和相关管理能力；
4、 具备优秀的文案编写、语言表达、方案演讲等能力，具备敏锐的洞察力与逻辑分析能力；
5、熟悉医药器械法律法规ISO13485，熟悉FDA条款；
6、有过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类有源医疗器械注册工作，或具备体系认证经验者优先考虑。